Dobré správy!IVDR CECcertifikácia pre ACCUGENCE®Pprodukty  

11. októbra bol predstavený multimonitorovací systém ACCUGENCE, multimonitorovací glukomer ACCUGENCE® (systém na analýzu glukózy, ketónov a kyseliny močovej v krvi ACCUGENCE vrátane glukomera PM900, testovacích prúžkov na glukózu v krvi SM211, testovacích prúžkov na ketóny v krvi SM311, testovacích prúžkov na kyselinu močovú SM411 atď.)zložil certifikáciu triedy C IVDR.

Získaním certifikácie IVDR CE vydanej spoločnosťou TÜV SÜD, notifikovaným orgánom Európskej únie, čo je dôležitý a významný krok v pokroku spoločnosti ACCUGENCE® a predstavuje veľký prielom v procese skúmania zámorského trhu e-LinkCare.

O IVDR

Nariadenie EÚ o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR), ktoré nadobudlo účinnosť 25. mája 2017 a implementovalo sa 26. mája 2022, má komplexnejšie a prísnejšie požiadavky na technické preskúmanie, klinické hodnotenie a dohľad nad trhom s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro s cieľom zabezpečiť bezpečnosť, účinnosť a kvalitu výrobkov.

Podľa predpisov EÚ o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro je získanie certifikácie CE IVDR nevyhnutnou podmienkou pre prístup produktu na trh EÚ, t. j. produkt musí získať „vízum“ na vstup na európsky trh.

Skutočnosť, že naše produkty môžu získať certifikáciu IVDR CE, dokazuje, že naša ACCUGENCE®Multimonitorovací systém splnil vysoké štandardné požiadavky trhu Európskej únie, pokiaľ ide o kvalitu produktov, bezpečnosť a účinnosť, ako aj technickú úroveň atiežúroveň kontroly kvality dosiahla medzinárodné štandardy.